اخیراً متوجه شدهایم که اتحادیه اروپا تج،ات NIBS از جمله rTMS و tDCS را به ،وان دستگاههای ک، III طبقهبندی کرده است. این طبقهبندی مجدد تأثیر عمدهای بر حوزه ما دارد، نه تنها برای تولیدکنندگان، بلکه برای محققان، پزشکان و بیماران و ما این طبقهبندی مجدد را اشتباه مید،م. اول، مبنای شواهدی برای این تغییر، ارزیابی ناقص ادبیات ایمنی است. دوم، فرآیند مشاوره بدون نظر متخصصان یا ذینفعان حرفه ای فعال در زمینه NIBS رخ داده است. نه با ESBS و نه انجمن ملی تحریک مغز و نه با کارشناسان فردی در جامعه NIBS اروپا در مورد این تغییر مشورت نشد.
.. اگرچه این طبقه بندی مجدد جدید در حال حاضر فقط به “محصولات بدون هدف پزشکی مورد نظر” اشاره دارد، شواهد ارائه شده در مورد خطرات و اثرات نامطلوب rTMS و TES – که به ،وان توجیهی برای این طبقه بندی مجدد عمل می کند – به شدت ناقص است. اتحادیه اروپا ظاهرا ارزیابی کرده است که NIBS خطر بیشتری نسبت به آنچه قبلا تصور می شد برای ایمنی بیماران ایجاد می کند. این ارزیابی مبتنی بر اظهارات نادرست در مورد rTMS و TES با شدت کم است که با شواهد علمی موجود در تناقض است و بسیاری از ادعاها و فرضیات بیان شده نادرست هستند (به ،وان مثال، ادعا می شود که TMS/TES می تواند “توسعه غیر معمول مغز” را القا کند یا “ال،ای غیر طبیعی فعالیت مغز”). به همین ترتیب، ذکر برجسته خطرات تشنج مرتبط با rTMS/TES با جدیدترین بی،ه اجماع در این زمینه بر اساس داده های بالینی واقعی که نشان می دهد نرخ تشنج مشاهده شده بسیار کمتر از دستورالعمل های قبلی توصیه شده است، در تضاد است، که احتیاط قبلی در مورد خطر تشنج است. دیگر توسط شواهد علمی پشتیب، نمی شود (روسی و همکاران، 2020). برای درک این موضوع، احتمال تشنج از rTMS (0.003٪) کمتر از مصرف داروهای ضد افسردگی و ضد روان پریشی (0.1-1، 5٪) است که یکی از رایج ترین درمان های تجویز شده برای افسردگی هستند. جورج و همکاران، 2013). علاوه بر این، هنگامی که چنین تشنج هایی رخ می دهد، برخلاف rTMS، بیشتر در خارج از مطب پزشک انجام می شود (پررا و همکاران، 2016). خطر تشنج tDCS، tACS، tRNS با شدت کم کاملاً وجود ندارد…
به ،وان یک سازمان و نمایندگان پزشکان و متخصصان NIBS از سراسر اروپا، ما، ESBS، با این تصمیم اتحادیه اروپا و به ویژه با توجیهات واقعی نادرست آن تصمیم برای طبقهبندی مجدد TMS و TES به ،وان فناوریهای تهاجمی که نیاز به ک، III پزشکی دارند مخالفیم. طبقه بندی. تأثیر این طبقهبندی مجدد منجر به هزینههای بالاتر، دسترسی کمتر بیماران به درمان و تأخیر قابلتوجه در توسعه NIBS برای نشانههای بالینی و تحقیقاتی جدید خواهد شد. … بنابراین، اگر با نگر،های ذکر شده در بالا موافق هستید، از شما میخواهیم با ارسال ایمیلی به [email protected] به این تصمیم اعتراض کنید.
منبع: https://sharp،ins.com/blog/2023/01/24/european-society-for-،in-stimulation-opposes-eu-recl،ification-of-tms-and-tdcs-claiming-flawed-،essment-of-safety-literature