CMS به پوشش محدود داروی جدید آ،ایمر، Leqembi پایبند است (مدیریت بهداشت و درمان):
در حال حاضر CMS (توجه داشته باشید: مراکز مدیکر & خدمات مدیکید) به تصمیم پوششی که برای Aduhelm (aducanumab) گرفته است پایبند است و آن را Leqembi (lecanemab) اعمال می کند. این تصمیم پوشش مدیکر دو داروی بیماری آ،ایمر را به ذینفعان مدیکر محدود می کند که در آزمایشات بالینی این داروها ثبت نام کرده اند.
این تصمیم که دیروز در یک بی،ه مطبوعاتی اعلام شد، توسط انجمن آ،ایمر با زب، تند محکوم شد.
“نقش CMS ارائه پوشش مراقبت های بهداشتی است. نقش آنها این نیست که افراد مبتلا به آ،ایمر را مشخص کنند و تصمیم بگیرند که زندگی، استقلال و خاطرات آنها ضروری نیست.
هنگامی که CMS در آوریل 2022 “پوشش با توسعه شواهد” خود را برای Aduhelm اعلام کرد، گفت این سیاست نه تنها در مورد Aduhelm بلکه برای “هر گونه آنتی بادی مونوکلونال آینده علیه آمیلوئید مورد تایید FDA با نشانه ای برای استفاده در درمان بیماری آ،ایمر اعمال خواهد شد.” ” در این اطلاعیه آمده است که CMS معتقد است «هنوز باید به سؤالات مهمی پاسخ داده شود تا از افراد دارای Medicare، مراقبان، و پزشکان ارجاع دهنده و معالج آنها برای اتخاذ تصمیمات آگاهانه و من، در مورد استفاده از هر دارویی در این طبقه خاص حمایت شود» و اینکه داده های جمع آوری شده از داشتن افرادی که در کارآزمایی‌ها ثبت‌نام می‌کنند «ممکن است برای ارزیابی اینکه آیا نتایج مشاهده شده در کارآزمایی‌های بالینی به‌دقت کنترل‌شده (مانند کارآزمایی‌های FDA) در دنیای واقعی و در طیف وسیع‌تری از بیماران بازتولید می‌شوند، استفاده شود.
اطلاعیه:
پاسخ به درخواست انجمن آ،ایمر برای بازنگری در تعیین نهایی پوشش ملی (بی،ه CMS):
… پس از بررسی دقیق درخواست و اسناد پشتیبان، ما این تصمیم را می گیریم زیرا تا تاریخ این نامه، هنوز شواهدی وجود ندارد که معیارهای بررسی مجدد را داشته باشد. نامه CMS به انجمن آ،ایمر، سؤالات کلیدی را که باید برای بررسی مجدد مورد بررسی قرار گیرند، تشریح می کند. همانطور که در قانون تعریف شده است، برای ارائه پوشش در سطح ملی، CMS باید بررسی کند که آیا یک دارو معقول و ضروری است یا خیر. این استاندارد با معیارهای مورد استفاده توسط FDA برای ارزیابی ایمن و موثر بودن داروها متفاوت است. ما می د،م که ممکن است انتشارات بیشتری در راه باشد که حاوی اطلاعات مربوط به سؤالات موجود در NCD فعلی باشد. CMS به سرعت هر مدرک جدیدی را که در دسترس قرار می گیرد که می تواند منجر به بازنگری و تغییر در NCD شود، مانند شواهدی که به سؤالات Coverage with Evidence Development (CED) پاسخ می دهد یا تأیید FDA بر اساس شواهدی مبنی بر مزایای بالینی، بررسی می کند.
اگر یک آنتی بادی مونوکلونال علیه آمیلوئید برای درمان بیماری آ،ایمر متعاقباً تأییدیه سنتی FDA را دریافت کند، CMS با استفاده از چارچوبی که سال گذشته، تحت CED، در همان روز اعلام کردیم، پوشش گسترده‌تری را ارائه می‌کند. همانطور که در NCD ذکر شد، پوشش از طریق CED شامل مطالعات مبتنی بر ثبت است که مراقبت در دنیای واقعی را منع، می کند. مطالعات مبتنی بر رجیستری می‌توانند به سؤالات CED پاسخ دهند و به طور بالقوه دسترسی بیشتری را در سراسر کشور در سایت‌های درم، بیشتر، با سرعت بیشتری نسبت به هر مسیر پوشش دیگری فراهم کنند. CED همچنین می‌تواند به پر ، شکاف‌های شواهد برای بیمار، که در کارآزمایی‌های اولیه بسیار کمتر از آنها ارائه شده بودند، کمک کند. CMS مشتاقانه منتظر بحث با بیماران، خانواده های آنها و سایر ذینفعان است که چگونه ثبت می تواند دسترسی گسترده را فراهم کند.
اخبار در زمینه:
منبع: https://sharp،ins.com/blog/2023/02/28/cms-anti-amyloid-drug-leqembi-lecanemab-doesnt-meet-the-reasonable-and-necessary-standard-required-for-wider-medicare-coverage