FDA کاستی های خلبان Pre-Cert را در گزارش تأیید می کند (تمرکز نظارتی):
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اعلام کرد که برای پیشبرد برنامه تأیید سلامت دیجیتال (Pre-Cert) خود به اختیارات بیشتری در کنگره نیاز دارد. در حالی که این ایده به طور گسترده توسط ذینفعان مختلف مورد تحسین قرار گرفته است، حداقل یک کارشناس گفت که او احساس می کند که او از همان ابتدا به آژانس هشدار می دهد که فاقد اختیار قانونی برای اجرای کامل مسیر است.
در سال 2017، FDA ایده یک برنامه Pre-Cert را پیشنهاد کرد که به ،وان یک مسیر جدید برای محصولات نرم افزاری به ،وان ابزار پزشکی (SaMD) عمل می کند، که از طریق آن آژانس می تواند بر اساس میزان اعتماد تنظیم کننده ها به سازنده، چنین محصولاتی را سبز کند. . آژانس یک برنامه آزمایشی را برای آزمایش امکان‌سنجی برنامه اجرا کرده است، اما در گزارش جدید، FDA اذعان می‌کند که از اختیار قانونی لازم برای ایجاد برنامه همانطور که در ابتدا پیش‌بینی شده بود، ندارد.
FDA گفت: «ما به طور کامل از این قابلیت ها و رویکردها برای نرم افزار در چارچوب قانونی و نظارتی فعلی برای دستگاه های پزشکی استفاده نمی کنیم. «بر اساس این مشاهدات آزمایشی، FDA دریافته است که فناوری‌های در حال تکامل سریع در چشم‌انداز تج،ات پزشکی مدرن می‌توانند از یک الگوی نظارتی جدید بهره‌مند شوند که نیاز به تغییر قانونی دارد.»
“با توجه به چالش‌هایی که در طول اجرای آزمایشی با آن مواجه بودیم، FDA تشخیص داده است که رویکردی که در مدل کاری توضیح داده شده است برای اجرا در مراجع قانونی و نظارتی فعلی ما عملی نیست. با این حال، پایلوت اطلاع داد که چه مقامات قانونی جدید می توانند از یک الگوی نظارتی آینده که بر اساس این مفاهیم است حمایت کنند.
س&پاسخ: چالش FDA در تنظیم ابزارهای در حال تحول سلامت دیجیتال (MobiHealthNews):
دیوید روزن، شریک و وکیل سیاست عمومی در فولی & لاردنر خاطرنشان می کند که در پنج سال گذشته تغییرات بزرگی در فضای سلامت دیجیتال رخ داده است، از جمله پیشرفت هایی در پوشیدنی های مصرف کننده و ابزارهایی که هدف آنها هدایت تصمیم گیری پزشکان است. او با MobiHealthNews در مورد برنامه آزمایشی Pre-Cert و نحوه رویکرد شرکت های سلامت دیجیتال به فرآیند نظارتی صحبت کرد.
MobiHealthNews: برخی از دستاوردهای مهم شما از خلبان Pre-Cert چه بود؟
دیوید روزن: کل ایده پشت برنامه Pre-Cert این بود که به رویکردهای نظارتی مختلف نگاه کنیم تا سعی کنیم به شرکت ها در توسعه نرم افزار برای استفاده به ،وان یک دستگاه پزشکی کمک کنیم. و بر شرکت‌هایی که اطمینان حاصل کنند که سازماندهی با کیفیت قوی و برتری سازم، دارند و اینکه نرم‌افزار را در دنیای واقعی نظارت می‌کنند، در حین استفاده از آن پیش بینی شده است.
به طور کلی، من فکر می کنم که این یک هدف بسیار من، و یک هدف خوب برای FDA است، زیرا این تکامل نحوه ارائه مراقبت های بهداشتی است. این مدل در حال تکامل است، و ما این الگوی جدید را داریم، و من فکر می‌کنم FDA باید برای تغییر نحوه تنظیم امور خارج از محدوده معمولی دستگاه‌های پزشکی سنتی که معمولاً می‌بینند، باز باشد… نتیجه نهایی این است که FDA تصمیم گرفت که پارادایم نظارتی کنونی برای این کار کار نمی کند، و آنها به یک مسیر نظارتی و فرآیند بررسی متفاوت FDA برای مق، با نرم افزار به ،وان یک دستگاه پزشکی نیاز دارند.
MHN: بنابراین به نظر شما شرکت های فناوری سلامت دیجیتال و سلامت باید از این برنامه و این نتایج چه برداشت کنند؟
روزن: اول، آنها باید مراقب باشند که FDA در آینده چه خواهد کرد. اگرچه این فرهنگ کیفیت و تعالی سازم،، از نظر تأیید و اعتبار سنجی نرم افزار، واقعاً بسیار مهم است.
من روی بسیاری از این محصولات کار کرده‌ام، و می‌بینید که شرکت‌ها رویکردهای متفاوتی در مورد اینکه چگونه می‌خواهند سودمندی داده‌ها را تأیید و تأیید کنند، دارند. و من فکر می کنم که ما باید بسیار محتاط باشیم، و شرکت ها باید بسیار محتاط باشند، و آنها باید کار کنند و سازمان غذا و دارو را در مورد نحوه عملکرد برنامه خود و اینکه چرا معیارها به درستی معتبر هستند، آموزش دهند تا به نوعی تصمیم درم، برسند. . برای کمک به ورود محصولات جدید به بازار، باید یک رویکرد همکاری بین صنعت و FDA باشد.
برای ،ب اطلاعات بیشتر:
منبع: https://sharp،ins.com/blog/2022/12/20/the-fda-ends-precertification-pre-cert-pilot-program-saying-new-aut،rity-required-to-regulate-software-as-a-medical-device-samd