در سال های اخیر تعداد ابزارهای دیجیتال سلامت روان در بازار افزایش زیادی داشته است. با این حال، این محصولات چالش‌های نظارتی مانند وضوح در مورد اینکه آیا آنها دستگاه‌های پزشکی هستند و اگر چنین است، در زیر کدام طبقه‌بندی خطر قرار می‌گیرند، ارائه می‌کنند.
بنابراین Wellcome بودجه 1.8 میلیون پوندی را برای کمک به بهبود اطمینان و ایمنی نظارتی در این حوزه با رشد بالا و تأثیر بالا، با تمرکز بر تولید راهنمایی برای تنظیم من، و متن، با خطر محصولات سلامت روان دیجیتال، فراهم کرده است.
این پروژه جنبه‌های کلیدی مقررات تج،ات پزشکی را برای تولید راهنمایی‌هایی که از سلامت روان دیجیتال در چندین زمینه مهم پشتیب، می‌کند، بررسی می‌کند. اینها شامل تعیین اینکه چه چیزی به ،وان یک وسیله پزشکی واجد شرایط است، طبقه بندی خطراتی که تحت آن قرار می گیرند، و همچنین بررسی پایه شواهد فعلی برای این دستگاه ها می باشد.
مارک سالمون، مدیر برنامه خدمات اطلاعات در NICE، گفت:
“این کار راهی است که هر دو سازمان می توانند فرآیند پذیرش گسترده محصولات سلامت روان دیجیتالی ایمن، بالینی و مقرون به صرفه را در دستان افرادی که به آنها نیاز دارند ساده و ساده کنند و به کاهش فشار بر NHS کمک کنند.
درباره چارچوب استانداردهای شواهد NICE برای فناوری های سلامت دیجیتال:
همانطور که فناوری‌های سلامت دیجیتال (DHT) با سرعت فزاینده‌ای توسعه می‌یابند، ما با ذینفعان، شرکای سیستم و رهبران فکری کار کرده‌ایم تا استانداردهایی را ایجاد کنیم که اطمینان حاصل شود DHTهای جدید از نظر بالینی مؤثر هستند و ارزشی برای سیستم بهداشت و مراقبت ارائه می‌دهند: چارچوب استانداردهای شواهد ( ESF).
ESF مجموعه ای از استانداردهای شواهد برای طیف وسیعی از DHT ها است. ارزیابان و تصمیم گیرندگان در سیستم بهداشت و مراقبت می توانند به طور مداوم برای کمک به شناسایی DHT هایی که احتمالاً مزایایی را برای کاربران و سیستم بهداشت و درمان ارائه می دهند، استفاده کنند. -> بیشتر بد،د اینجا
اخبار در زمینه:
منبع: https://sharp،ins.com/blog/2022/10/19/uk-agencies-to-review-and-update-guidance-on-regulating-di،al-mental-health-tools